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¿Vacunas cubanas no han sido aprobadas bajo "estándares internacionales"?

Frase

"Abdala y Soberana no son vacunas aprobadas por los estándares internacionales"

Autor

Centro de Comunicación Nacional

Lugar y fecha

25 de junio de 2021

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Al menos hasta el 25 de junio de 2021, es cierto que Abdala y Soberana 2 (fármacos experimentales elaborados en Cuba contra COVID-19) no son realmente vacunas, pues no han superado todavía las fases de ensayos. Lo que debe aclararse es que no hay realmente un único "estándar internacional" para la aprobación de vacunas

Delcy Rodríguez anunció la compra de 12 millones de dosis de Abdala, como uno de los anuncios del 24 de junio de 2021, conmemoración del bicentenario de la batalla de Carabobo. Incluso se la incorporó de una vez al plan de vacunación contra COVID-19 —que tampoco se ha hecho público—, siempre según las palabras de Rodríguez, ni siquiera aclaró si Abdala había sido autorizada por el Instituto Nacional de Higiene para su aplicación en territorio nacional.

Se trató de un voto de confianza de la vicepresidenta ejecutiva de Venezuela y presidenta de la Comisión para la Prevención y el Control de la COVID-19: al menos hasta esa fecha, se estaba pagando por 12 millones de dosis de un fármaco experimental elaborado en Cuba que no podía ser considerado todavía una vacuna contra la pandemia del coronavirus.

En todo caso, Abdala se mantenía como vacuna candidata o vacuna experimental, según las propias fuentes oficiales cubanas, al igual que otro fármaco de la isla antillana bautizado Soberana 2. "El candidato vacunal Abdala contra la Covid19, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, mostró una eficacia del 92,28% en su esquema de tres dosis", señaló una nota de prensa de BioCubaFarma (grupo de empresas oficiales de farmacéutica) sobre los resultados de la fase III de ensayos (21/06/2021).

"La fuente principal de información sobre los dos productos cubanos antes mencionados ha sido el periódico Granma, el órgano oficial del partido comunista cubano", advirtió la Academia Nacional de Medicina de Venezuela el 25 de junio de 2021. El Centro de Comunicación Nacional, vocero del llamado "gobierno interino" de Venezuela —emanado de la Asamblea Nacional elegida en 2015 que no reconoció la reelección de Nicolás Maduro en 2018— también elevó su preocupación en Twitter, atribuyéndose palabras de Carlos Valero, diputado suplente por Táchira de aquella legislatura (en realidad la cita no fue textual):

Diputado Valero advierte que Abdala y Soberana no son vacunas aprobadas por los estándares internacionales: “No pueden jugar con la salud de los venezolanos”

A grandes rasgos, la afirmación en las redes sociales del Centro de Comunicación Nacional es cierta: para el 25 de junio de 2021, Abdala y Soberana 2 no son reconocidas como vacunas aprobadas contra COVID-19 ni siquiera por las autoridades sanitarias cubanas. Estos fármacos solo pueden ser llamados, en todo caso, vacunas candidatas, "candidatos vacunales" o vacunas experimentales.

Lo que debe aclararse es que no hay, en rigor, tal cosa como un estándar único de aprobación de vacunas en la comunidad internacional. Existen diversos criterios entre organismos de salud, páginas web de referencia y autoridades nacionales o comunitarias. Ni siquiera la Organización Mundial de Salud tiene una última palabra.

De hecho, esta falta de uniformidad genera conflictos: en Venezuela, alguien que ha recibido dos dosis del fármaco ruso Sputnik V puede ser considerado vacunado por el Ministerio de Salud. Pero si desea viajar a España, esa inmunización queda como nula.

Los CDC, centros oficiales de prevención de EEUU, solo admiten hasta ahora tres vacunas anti-COVID: los fármacos de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson’s Janssen. La Agencia Europea de Medicinas de la UE ha autorizado cuatro fármacos de pleno uso y mantiene otros cuatro "bajo revisión". La OMS había dado el visto bueno a seis productos. El diario estadounidense New York Times, que puede considerarse una referencia periodística global, totaliza ocho vacunas como aprobadas.

Otros criterios

RAPS, una organización global de industrias farmacéuticas y de salud, suma 18 vacunas contra COVID-19, porque incluye todas las que han sido aprobadas por las autoridades sanitarias de al menos un país.

Por ejemplo, está el caso de la EpiVacCorona, un producto ruso que solo ha recibido luz verde de la propia Rusia, Bielorrusia y Turkmenistán, y que también anunció el gobierno de Maduro en algún momento (04/06/2021), al igual que 10 millones de dosis de Sputnik V que, para junio de 2021, se mantienen como multimillonaria promesa incumplida después de seis meses.

La Wikipedia, que no es un organismo de salud pero sí la página de referencia de Internet más popular del planeta, también permite visualizar un mapa de 18 vacunas contra COVID autorizadas por al menos una nación. Incluida la QazCovid-in, que solo ha recibido el visto bueno de Kazajistán, o la COVIran Barakat, aceptada por el gobierno de Irán.

"El organismo regulador debe ser creíble"

José Esparza, virólogo venezolano con experiencia en el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) y actualmente radicado en EEUU, fue consultado por EsPaja.com acerca del espinoso criterio de la validación internacional de las vacunas. A través de un mensaje de texto, opinó sobre esta cuestión y también sobre los fármacos de Cuba:

Hay dos estándares a seguir, el científico y el regulatorio.

Las pruebas de vacunas deben seguir un proceso bien establecido para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna. Los resultados de esas pruebas deben publicarse en revistas científicas reconocidas para que la comunidad científica internacional pueda juzgar la validez los resultados.

La información sobre los candidatos a vacunas cubanos (Soberana 2 y Abdala) no ha sido publicada en ninguna revista científica. La información que se tiene de ellos es la publicada en Granma, el periódico del partido comunista cubano.

El otro paso en la validación de los resultados es la aprobación por un organismo regulador creíble, tal como la FDA de los EEUU o la Agencia de Medicamentos de la Unión Europea. Como es improbable que los candidatos a vacuna cubanas sean sometidos a esas dos agencias reguladoras, la opción es una aprobación (precalificación por la OMS). Ninguno de los dos candidatos a vacuna cubano han sido aprobados por ninguna agencia reguladora, ni siquiera la agencia reguladora cubana.

(...) Hay razones para creer que ese aval (el del gobierno de Maduro a Abdala) fue meramente una imposición política y no un análisis de la data.

En resumen, esas dos candidatas a vacunas no pasan ningún criterio mínimo para ser consideradas como vacunas. Los venezolanos no nos debemos prestar a esas jugarretas políticas.

 

 

El tweet original: más preciso

Este es el tweet original de Carlos Valero, que puede considerarse más preciso: "Abdala y Soberana son candidatos a vacunas que están en fase experimental y sus resultados ni siquiera han sido publicados en revistas científicas" (25/06/2021). Esta afirmación está prácticamente blindada, al menos hasta esa fecha.

La frase "Abdala y Soberana no son vacunas aprobadas por los estándares internacionales", porque estos presuntos estándares distan de ser únicos. No hay un solo criterio para considerar aprobada multilateralmente una vacuna contra COVID-19, una vez que abandonamos las fronteras de cada país.

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